ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

РАНИТИДИН

RANITIDINUM

 

Торговое название препарата: Ранитидин

Действующее вещество (МНН): Ранитидин

Форма выпуска: Раствор для инъекций. 50 мг ампулы по 2 мл; 5 ампул в картонной коробке с инструкцией по применению.

Cостав

Одна ампула содержит 50 мг/2 мл ранитидина

Фармакотерапевтическая группа: Противоязвенные средства (Н₂-блокатор).

 

Фармакологические свойства

Препарат является антагонистом гистаминовых Н₂-рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин). Препарат уменьшает объем желудочного сока и содержание соляной кислоты в нем, повышает рН содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. После перорального приема в терапевтических дозах не влияет на уровень пролактина. Ингибирует микросомальные ферменты. Продолжительность действия после однократного приема до 12 часов.

 

Фармакокинетика

После в/м введения С_мах достигается в пределах 15 мин после введения и составляет 300-500 нг/мл. Связывание с белками крови не превышает 15%. Незначительно метаболизируется в печени с образованием десметилранитидина и S-окиси ранитидина. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени. Не подвергается интенсивному метаболизму. Т_1/2 составляет 2-3 часа. После в/в введения ³Н-ранитидина в дозе 150 мг 93% препарата выделяется с мочой и 5%- с калом; в первые 24 ч 70% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

 

Показания к применению

Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), рефлюкс-эзофагита, синдрома Золлингера-Эллисона, послеоперационных "стрессовых" язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта, профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно - кишечного тракта, профилактика аспирации желудочного сока при операциях под общей анестезией (синдром Мендельсона).

 

Способ применения и дозировка

- медленная (свыше 2 мин) в/в инъекция в дозе 50 мг, которая разводится до объема 20 мл и вводится каждые 6-8 ч;

- интермиттирующая в/в инфузия со скоростью 25 мг/ч в течение 2 ч, с повторным введением через 6-8 часов;

- в/м инъекция в дозе 50 мг каждые 6-8 ч.

Для профилактики кровотечения из стрессовых язв и рецидивов кровотечений из пептической язвы у тяжелобольных пациентов Ранитидин вводят в начальной дозе 50 мг в виде медленной в/в инъекции, а затем проводят длительную в/в инфузию со скоростью 0,125-0,250 мг/кг/ч. Парентеральная терапия продолжается до тех пор, пока пациент не сможет принимать пищу. Далее возможен переход на прием Ранитидина в таблетках.

Для профилактики синдрома Мендельсона рекомендуемая доза составляет 50 мг в/м или медленно в/в за 45-60 мин до анестезии.

Пациентам с почечной недостаточностью при КК менее 50 мл/мин рекомендуемая доза Ранитидина для парентерального применения – 25 мг.

 

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, запор, рвота, диарея, абдоминальные боли, редко - гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипо - и аплазия костного мозга, иммунная гемолитическая анемия.

Со стороны сердечно - сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, атрио - вентрикулярная блокада.

Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, сонливость, головная боль, головокружение, редко - спутанность сознания, шум в ушах, раздражительность, галлюцинации (в основном у пожилых пациентов и тяжелых больных), непроизвольные движения.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная эритема

Прочие: алопеция, гиперкреатининемия.

 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ранитидину или другим компонентам препарата, беременность, лактация, детский возраст до 12 лет. С осторожностью применяют при почечной и/или печеночной недостаточности, циррозе печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, острой порфирии (в т.ч. в анамнезе).

 

Лекарственное взаимодействие

Курение снижает эффективность ранитидина. Препарат увеличивает AUC и концентрацию метопролола в сыворотке крови (соответственно на 80% и 50%), при этом период полувыделения метопролола повышается с 4,4 до 6,5 ч. Вследствие повышения рН содержимого при одновременном приеме может уменьшиться всасывание итраконазола и кетоконазола. Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, антагонистов кальция. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении. При одновременном применении с антацидами, сукральфатом в высоких дозах возможно замедление абсорбции ранитидина.

 

Особые указания

Лечение ранитидином может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие рака язвы. Ранитидин, как и все Н₂ - гистаминоблокаторы, нежелательно резко отменять (синдром "рикошета"). При длительном лечении ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Безопасность и эффективность ранитидина у детей младше 12 лет не установлены. Имеются сведения о том, что ранитидин может вызвать острые приступы порфирии. Препарат следует принимать через 2 часа после приема итраконазола или кетоконазола, антацидов, сукральфата. Может повышать активность глутаматтранспептидазы. Может быть причиной ложположительной реакции на проведение пробы на белок в моче. Препарат может противодействовать влиянию пентагистрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, применять препарат не рекомендуется. Ранитидин может подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя, таким образом, к ложноположительным результатам (перед диагностическими кожными пробами для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование препарата рекомендуется прекратить). Во время приема препарата следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте и не следует употреблять после истечения срока годности.

 

Передозировка

Симптомы: отмечалось усиление описанных побочных реакций (судороги, брадикардия, желудочковые аритмии).

Лечение: симптоматическое. При развитии судорог - диазепам внутривенно. При развитии брадикардии или желудочковых аритмий показано применение атропина и лидокаина.

 

Условия хранения

При температуре не выше 25⁰С в защищенном от света месте. Не замораживать.

 

Срок годности

2 года.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

 

 

Производитель: Chemi Darou Industrial Company

Km 3, Abali Road, Tehran, P. O. Box: 16575/361, ИРИ

По заказу: «Фарм Абиди Инт», Узбекистан.